Мы с вами живём в удивительные времена, дорогие друзья, в которые учёные нашей страны создали лекарство от рака (Афотид), способное лечить болезнь на любой стадии, препарат уже применяется на добровольцах, его безопасность доказана – что само по себе офигеть.

Но в результате учёных ещё попытался засудить Минпромторг на 117 млн рублей за задержку на этапе клинических испытаний, и учёным пришлось объяснять в суде, что разрешение на клинические испытания они получили с опозданием на год, а потом не могли набрать добровольцев из-за официального запрета во время пандемии, а потом из-за санкций в период СВО пришлось разработать отечественный «гомогенизатор полимерных частиц высокого давления» (что бы это ни было).

Также учёным в суде пришлось доказывать, что разработанное им лекарство для любой стадии рака с доказанной безопасностью является «социально-значимым для общества препаратом».

И суд, ознакомившись с материалами, пришёл к выводу, что отечественный препарат не имеет аналогов в мире. Но компания-создатель чуть на 117 мультов не влетела от Минпромторга.

Удивительные времена.

PS. Афотид – не продукт того, что называется Big pharma. Это чисто отечественная разработка, корнями своими уходящая еще в военную науку.

Все три компонента препарата давно известны и уже применяются. Полимерные наноконтейнеры – известны, лечащее вещество – дактиномицин – один из первых и самых мощных препаратов для химиотерапии, также хорошо изучен, потому что известен с середины прошлого века, альфа-фетопротеин тоже известен и применяется… В России фактически только придумали, как собрать это в единое целое. Но в этом-то и прелесть — ведь если все компоненты известны, можно не тратить время на их проверку и перепроверку.

Макромолекула препарата состоит из полимерного наноконтейнера, содержащего лечащее вещество, соединенного с белком, отвечающим за доставку «наногруза» по назначению. Дело в том, что на поверхности подавляющего большинства раковых клеток есть рецептор, отвечающий за соединение со специфическим белком — альфа-фетопротеином (АФП). В то же время, обычные клетки человеческого организма этих рецепторов лишены. Поэтому лекарство доставляется исключительно в клетки опухоли. Эффективность действия лекарства возрастает, а отравление здоровых клеток организма снижается в разы.

Борис Круглый, врач, руководитель доклинических исследований препарата, один из создателей нового лекарства:

Дактиномицин – очень токсичное лекарство. Одновременно, это универсальный цитостатик, действующий на большинство известных видов раковых клеток. Сейчас он почти не применяется, потому что за полвека, прошедшие с момента его разработки, появились новые лекарства, которые гораздо мягче воздействуют на организм человека. Но мы намеренно решили заполнять наноконтейнеры дактиномицином, ведь по эффективности дактиномицину до сих пор нет равных, а придуманный нами способ доставки лекарства к опухоли практически исключает его воздействие на здоровые клетки организма.

Для раковых клеток дактиномицин — просто оружие массового уничтожения.

Во время проведения доклинических испытаний препарата, был тест, при котором мы ввели мышам летальную дозу дактиномицина (это доза, при которой погибает более половины подопытных животных). Только «упакован» дактиномицин был в нашу макромолекулу. Так мыши не только не почувствовали ухудшения — наоборот, их самочувствие улучшилось! Я сначала не поверил, что такое вообще может быть… Но позже мы перепроверили все раз пять или шесть – с тем же поразительным результатом. Если говорить о мышах, наш метод доставки позволяет увеличить дозу лечащего вещества, доставляемого в опухоль, примерно в 4,5 раза…

Разумеется, западная биг фарма всполошилась, и сделала всё, чтобы не позволить выпустить новое лекарство на рынок.

Алексей Абрамов: «Мы не просто ставим производство на поток, мы попутно пытаемся организовать процесс так, чтобы это было доступное лекарство. Вот для сравнения: швейцарский ферментер для получения альфа-фетопротеина, стоит порядка 300-400 тысяч евро. Китайский можно купить подешевле, где-то за 150-200 тысяч евро. Мы научились делать собственные ферментеры, специально заточенные под необходимый нам процесс, всего за 3-5 миллионов рублей. Это не потому что мы такие жадные и экономные, а потому, что всё это, в конечном итоге, влияет на себестоимость того лекарства, которое мы создали».

По плану, лекарство должно было пойти в серию уже в 2020 году. Но набежали лоббисты западной фармы, чиновники Минздрава — и вот, на дворе уже 2025 год, но «Афотид» пока применяется только на добровольцах в рамках тестов, и допущен к «клиническим исследованиям» в семи медцентрах. Минпромторг же пытался расторгнуть контракт и взыскать средства с разработчика, чтобы вообще похоронить препарат — но апелляционная инстанция сочла, что обязательства были фактически исполнены, а задержки вызваны объективными причинами.

Минпромторг просил взыскать с разработчика более 117 млн руб. как неотработанный аванс и свыше 80 млн руб. процентов за пользование бюджетными средствами на том основании, что результат якобы не имел потребительской ценности для заказчика.

Суд первой инстанции в ноябре 2023 года расторг контракт и удовлетворил часть требований Минпромторга, обязав «Лина М» вернуть 117 млн руб., но отказался взыскивать проценты. Обе стороны обжаловали решение.

В ходе апелляционного разбирательства суд установил, что работы по контракту были выполнены, а задержки возникли по объективным причинам — потому что разрешение на клинические испытания было выдано с годовым опозданием (кстати, а кто тянул время?), затем исследования приостанавливались из-за пандемии COVID-19 и ограничений на набор добровольцев. Дополнительно суд учел, что в условиях западных санкций компании пришлось создать отечественное научное оборудование, включая гомогенизатор полимерных частиц высокого давления.

Апелляционная инстанция признала, что в результате исполнения контракта создан «социально значимый для общества препарат», позволяющий лечить рак вне зависимости от стадии заболевания. В связи с этим сумма взыскания была снижена до 14 млн рублей.